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【バイオ株講座】新薬ひとつあたりの開発費~そーせいの優位性

こんにちは。shiroshiroです。

特に新しいネタが無ければ、書くことが無くなってしまう当ブログ。今回は新薬の開発コストについてお話ししたいと思います。

元々はバイオマーカーの記事で見つけた参考文献↓の中で、気になるものがあったからです。

そーせいM1DLBポスター発表②~バイオマーカーで成功率UPへ!

こんにちは。shiroshiroです。 本日は後半です。7月22日に出た知識ページの内、もう一つのポスター発表を取り上げます。 Basal forebrain volumes predict circ ...

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医薬品開発におけるバイオマーカーの役割
http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_057/paper_57.pdf (4.6MB)
林 邦彦(医薬産業政策研究所 主任研究員)医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ

 

話しの内容は「新薬ひとつ辺りいくらが、どこでかかるのか」

あまりクローズアップされない部分ですが、しっかり考えていきましょう。

見出し
・研究開発費UP↑、新薬数DOWN↓
・医薬品一つあたりいくらかかる?
・そーせいの優位性。驚異の創出力

研究開発費UP↑、新薬数DOWN↓

そーせいのような個別の企業を話す前に、製薬企業全体の構造として、ここ最近の流れは、

「研究開発費の上昇と、承認新薬数の下降」

というトレンドが存在します。その要因として存在するのが、創薬ターゲットの枯渇です

世間的な流れとしては、低分子化合物でこれまでやっていたところに行き詰まりが出始め、抗体医薬やペプチド医薬、もしくは再生医療へとシフトしている。と筆者は理解しています。

そして、そのトレンドを表しているのが、以下のグラフです。


※PhRMA…米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)
※NME…新有効成分含有医薬品(New Molecular Entity)
※FDA…アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)

棒グラフの日米研究開発費は、96年から右肩上がりに上昇していることが分かります。

それに対して、折れ線のNME(新有効成分含有医薬品)は1996年に50超だったことに対して、現在は30がやっとです。

インターネットが普及しだした時点と比較して、新薬候補(新有効成分)の数は少なくなっているのです。とても不思議な傾向ですね。

 

医薬品一つあたりいくらかかる?

コストが上昇し、新薬数が減れば、当然医薬品ひとつあたりのコストはどんどん上昇していきます。

文献によると、医薬品一剤あたりの費用は、1987年で318百万ドル、2000年で802百万ドル、2010年で1,778百万ドルと、1800億円超のコストがかかるそうです。

図1-5との数字の関係を見るに、おそらく失敗してDROPした分のコストも織り込んでこの金額になっていると思います。

なので「薬ひとつ作りたければ、1800億円いるぞ。」と、一般論で言えばそのようになります。

(アルツハイマーは額を上げるのに相当貢献してそう)

 

あともう一つ、昔は非臨床のコストのほうが高かったんですね。近年になればなるほど、臨床のコストがどんどん増しています。

(単位:$M) 1975年 1987年 2000年 2010年
臨床 54 104 467 954
非臨床 84 214 335 824
合計 138 318 802 1,778
臨床の割合 39.1% 32.7% 58.2% 53.8%

"非臨床は動物実験、臨床はヒトへの投与"と考えると、より人への安全性に対する要求水準が高まっているのでしょう。数字の上でも明らかです。

 

そーせいの優位性。驚異の創出力

医薬品一剤あたり約1800億円。そのコストは各ステージの中でどこにかかっているのでしょうか。

その数字を示すものが、下のグラフになります。

2010年のデータでは"探索・非臨床"で24.8%、"第Ⅲ相"で36.7%を占めるのが分かります。

各ステージの特徴から言えば、

「"探索・非臨床":大量のボツ化合物が発生してしまうため、コスト高になる。」

「"第Ⅲ相":安全性を見る目的で、大人数での大規模試験を行うため、コスト高になる。」

こういうことは言えるかと思います。

(ただ臨床・非臨床の割合は、図1-7と図1-6で合っていないように見える。理由不明)

 

最後にそーせいの話をしましょう。

そーせいの優位性と言えば、StaR®技術やSBDD(Structure Base Drug Discovery)プラットフォームなど、新規候補薬を持続的に創製する力ですね。上で言う所の”探索・非臨床"のエリアです。

仙台説明会の内容では、非臨床で年平均約2.9個(2010~2018年)の候補薬を生みだしていると書いています。

これまで散々、研究開発費の上昇といっていますが、いまのそーせいの研究開発費(年54億円弱)からすると、特に非臨床で800億円もかかるでしょうか。

おそらくもっと安く作れるはずです。それがそーせいの優位性だとおもいます

そしてそれはなぜか。日本製薬工業協会調べによると、非臨床→承認取得になる確率は16.4%です。何が言えると思いますか?

「16.4%というのは6個に1個承認に至る」ことを意味します。つまり、「そーせいは2年に1つ、薬を生み出す」という将来になるかもしれないわけです。

 

残念ながらこれ以降のお話は、次回以降にしましょう。日本製薬工業協会のその調査にクローズアップします。

この創出力が数年後に実を結ぶのか。どんどん新薬を生み出すそーせいの姿を早く見たいです。

 

おわり

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