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そーせい期待のQVM149、薬の申請~承認どれくらいかかる?

こんにちは。shiroshiroです。

そーせいにとってブロックバスター(年間売上10億ドル超)の期待のかかるQVM149。

そーせいのIRでも欧州申請完了+マイルストン受領というリリースがあり、
ノバルティスのほうから、EMA(European Medicines Agency: 欧州医薬品庁)に、MMA(Marketing Authorisation Application: 市販承認申請)が出ているはず…

そして、EMAでアップロードしている審査中一覧の6月分の中で晴れて、新規に登録されているのが確認できました。早く承認されるといいですね。

さて、その中で今回の話はQVM149のこれからです。一般的にどのように進むか、調べていきましょう。

見出し
・前例:シーブリとウルティブロ
・日米欧の承認審査はどれくらい?
・EMAの審査プロセス。承認時期予想!

前例:シーブリとウルティブロ

QVM149がいつ承認されるのか。前例から確認していきましょう。そーせいがすでに上市している二剤、シーブリとウルティブロです。

シーブリとウルティブロに関しては、そーせいのIRから日数を考えます。


シーブリ欧州申請:2011年9月27日
https://t.co/aF7FSiXWNr
シーブリ欧州承認:2012年10月1日
https://t.co/TFPQYiMuIz
シーブリ申請→承認:370日

ウルティブロ欧州申請:2012年10月25日
https://t.co/fA562bfg45
ウルティブロ欧州承認:2013年9月23日
https://t.co/9ArO0k5Ds2
ウルティブロ申請→承認:333日


 

ほぼ一年。
ウルティブロは若干早くなっていますね。いったん全体の平均を見るために、世界標準を確認してみましょう。

 

日米欧の承認審査はどれくらい?

日・米・欧3か所の承認審査にかかる日数について、それを見る最適な資料が、医薬産業政策研究所にあります。

日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 2000-2015年承認品目
HP: http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_069/article_069.html
PDF(1.8MB): http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_069/paper_69.pdf

日本(PMDA)、米国(FDA)、欧州(EMA)の実績に基づく素晴らしいデータです。
その中の48ページ(PDFの50ページ)なのですが、特に重要な部分を抜粋していきましょう。

”通常審査品目の 2015 年の中央値は日本が 10.6 ヶ月、米国が 11.7 ヶ月、EU が12.2 ヶ月であり、米国より 1.1 ヶ月、EU より 1.6 ヶ月短い結果となった。"

EUの審査期間の中央値は12.2ヶ月とあります。そのグラフが下なのですが、EUは非常にばらつきが少ないです。また日本はここ最近急速に早くなっていることが見てとれます。

なお、このレポートは、「全体」「通常審査品目」「優先審査品目」の三つの区分で分けられています。(EMAの場合の優先審査はオーファンドラッグです。)

グラフももちろん三区分ごとにありますので、興味がありましたらPDFを確認してください。

そして、2015年の日米欧の数字を抜き出すと、

日本
(PMDA)
米国
(FDA)
欧州
(EMA)
全体 9.9ヶ月 10.1ヶ月 11.4ヶ月
通常審査品目 10.6ヶ月 11.7ヶ月 12.2ヶ月
優先審査品目 8.0ヶ月 9.6ヶ月 8.4ヶ月

という内容です。では、QVM149もだいたい12か月くらい?と言うとそこは違いそうです。

そういう理由は、EMAの審査プロセスをもとにしています。

EMAの審査プロセス。承認時期予想!

EMAの審査プロセス(Marketing Authorisation)は、HP上にしっかりと記載されています。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation
その中で特に抜粋したいのが、

”Scientific evaluation : Up to 210 active days of assessment"

”科学的評価:最大210稼働日による審査"と書かれています。

こちらが大原則です。しかしながら、この時間にEMAが要求した資料を企業側が作成する時間は入っていません。つまり、製薬会社が提出するスピードが速ければ速いほど、審査期間も短くなるということです。

そして、その周辺のEMA側の情報はアニュアルレポートに載っています。

HP: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-annual-report-2018-published
PDF(10.6MB): https://www.ema.europa.eu/documents/annual-report/2018-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf

もちろん抜粋しますが、55ページ(PDFの57ページ)に平均日数が掲載されています。分析のコメントも載っておりますが、その中で、

The overall time required for the centralised procedure in 2018 was an average of 440 days, 60 days more than in 2017. This overall increase was mainly due the companies’clock-stop time.
2018年の中央の手続きに必要な全体的な時間は、平均440日で、2017年より60日長くなりました。この全体的な増加は、主に企業のクロック停止時間によるものです。

つまりは企業(ノバルティス)の頑張り次第ですね。210稼働日ということは週5日で続けても10ヶ月弱はかかることになります。それをどれだけ伸ばさないかにかかります。


※2018年 198日+5日+184日+53日=440日

まとめ

では、注目すべきQVM149の承認時期予想はいつか?

筆者の非常に勝手な予想では11ヶ月と考えます。(すみません。当たるとは思わないでください。)

すでにウルティブロの承認申請で333日とほぼ11か月の実績を出しています。これ以上早く承認が下りるかという所ですが、超最速でも10ヶ月です。

EMAとのやり取りでどうしても時間がかかる以上、これ以上の高速化は望めないと考えます。

ウルティブロでもよく頑張っていると思います。後ろに倒れる可能性があるとすると、適用がぜんそくなので、COPDとは違ったやり取りが発生するかもしれないことですね。

 

QVM149の申請IRは2019年5月24日に発表されました。そこから333日後というと2020年4月21日になります。

2020年の先駆け審査指定(19年は4月8日)の後ぐらいのタイミングです。先駆け申請に何か対象品があるか謎ですが、先駆け+承認完了の2段ジャンプ(!?)なんてあれば素敵ですね。

おわり

 

【おまけ】

210日間に行われる、作業の中身も見ることが出来ます。下のリンクから、「5.1.1.1. How long does it take for my application to be evaluated?」を開いてください。一日刻みで細かく書かれています。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/pre-authorisation-guidance#5.-assessment-of-the-application-section

 

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