そーせいグループ ノバルティス 特集

【特集】そーせい:シーブリ・ウルティブロ・QVM149まとめ

こんにちは。shiroshiroです。

そーせいグループにおける、シーブリ・ウルティブロ・QVM149の存在は、毎年安定したロイヤリティ収入をもたらす点で大変重要なカテゴリになります。

なにかしらの記事を書きますと、どうしても下に埋もれてしまいますので、今回特集ページを作りました。新規の情報はなるべくこちらのページでコントロールする予定です。

 

①そーせい製品解説

そーせいグループでは喘息・COPD治療薬として、シーブリ・ウルティブロ・QVM149が上市または開発中。

【販売元ノバルティスの医薬品】

・ゾレア/オマリズマブ…ヒト抗IgEモノクローナル抗体 喘息
・オンブレス…LABA単剤 COPD
・シーブリ…LAMA単剤 1日1回 COPD
・ウルティブロ…LAMA/LABA 1日1回 COPD
QVM149…ICS/LAMA/LABA 3合剤 喘息(欧州申請中)

【3合剤の中身】

・モメタゾンフランカルボン酸エステル(ICS)
・インダカテロール酢酸塩(LABA:オンブレス)
・グリコピロニウム臭化物(LAMA:シーブリ)

吸入ステロイド薬(ICS)、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)、長時間作用性β2刺激薬(LABA)の説明については、リンク参照

引用元:新百合ヶ丘総合病院 吸入薬について
http://www.shinyuri-hospital.com/column/co-medical/column_pharm_201808_2.html

②上市薬シーブリ・ウルティブロの売上額

上市薬については、販売元のノバルティスから各四半期ごとに売上情報が公表。

【シーブリ・ウルティブロ売上】
※単位 百万ドル

シーブリ 1-3月 4-6月 7- 9月 10-12月 通年
2019年 31 34 - - -
2018年 38 39 34 37 148
2017年 36 36 37 42 151
2016年 35 39 37 38 149
2015年 37 38 38 37 150
2014年 30 37 37 42 146
2013年 - - - 25 25
ウルティブロ 1-3月 4-6月 7- 9月 10-12月 通年
2019年 104 112 - - -
2018年 106 116 110 122 454
2017年 91 99 101 120 411
2016年 78 100 95 90 363
2015年 52 66 66 76 260
2014年 14 22 31 51 118
2013年 - - - 6 6

【そーせいグループ ロイヤリティ】
※単位 百万円
※決算短信より合算値

ロイヤリティ収入 1-3月 4-6月 7- 9月 10-12月 通年
2019年 576 625 - - -
2018年 508 626 585 824 2543
2017年 - 586 690 777 -

※詳細記事

そーせいQVM149 販売編1~ノバルティスとGSK

こんにちは。shiroshiroです。 本日は手つかずだったQVM149販売編です。今回は色々と調べました。 ここからご覧になっている方は、先に申請〜承認編と承認〜販売編を見るのがおススメです。 記事 ...

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③3合剤QVM149上市への道のり

QVM149の欧州申請が、2019年5月24日にIRリリース。前例をもとに承認、上市時期を予想。

【シーブリ・ウルティブロ欧州申請実績】

・シーブリ欧州申請:2011年9月27日
https://t.co/aF7FSiXWNr
・シーブリ欧州承認:2012年10月1日
https://t.co/TFPQYiMuIz
・シーブリ申請→承認:370日
・ウルティブロ欧州申請:2012年10月25日
https://t.co/fA562bfg45
・ウルティブロ欧州承認:2013年9月23日
https://t.co/9ArO0k5Ds2
・ウルティブロ申請→承認:333日

【承認→販売実績】

商品名 適用国 申請 承認 販売 承認~販売
ノルレボ 日本 2009/9/30 2011/2/23 2011/5/23 89日
シーブリ 日本 2011/11/25 2012/9/28 2012/11/22 55日
欧州 2011/9/27 2012/10/1 2012/11/22? 52日?
米国 2015/3/6 2015/10/30 2017/10/20 721日
中国 2019/3/22 不明
ウルティブロ 日本 2012/11/7 2013/9/20 2013/11/20 61日
欧州 2012/10/25 2013/9/23 2013/11/20? 58日?
米国 2015/3/6 2015/10/30 2017/4/4 522日
中国 2019/3/22 不明
オラビ 日本 2017/2/28 2018/9/25 2019/1/31 128日

※欧州申請 詳細記事

※全バイオベンチャー上市日程 詳細記事

④ライバル企業の動向

そーせい&ノバルティス以外にも、数多くの企業が喘息・COPD薬の上市、開発を行っている。

主要製品をピックアップ。赤字:主力商品青字:注目次世代薬

【GSK(グラクソ・スミス・クライン)製品】

セレタイド/アドエア…ICS・LABA合剤 1日2回
・レルベア/ブレオ エリプタ…ICS・LABA合剤 1日1回
・アノーロ エリプタ…LAMA・LABA合剤 1日1回
・ヌーカラ/メポリズマブ…ヒト抗IL-5(インターロイキン5)モノクローナル抗体 重症喘息用
テリルジー エリプタ…ICS・LABA・LAMA 3合剤 1日1回

【AZ(アストラゼネカ)製品】

シムビコート…ICS・LABA合剤 1日2回
・パルミコート/ブデソニド…ICS単剤 1日2回
・エクリラ/Tudorza…LAMA単剤 1日2回
・ダリレスプ/ダクサス…経口ホスホジエステラーゼ4阻害薬
・Duaklirジェヌエア…LAMA/LABA合剤 1日2吸入を2回
・ファセンラ/ベンラリズマブ…ヒト抗IL-5(インターロイキン5)モノクローナル抗体 重症喘息用
・ビベスピ エアロスフィア…LAMA/LABA合剤 1日2吸入を2回
ビレーズトリ エアロスフィア…ICS/LAMA/LABA3合剤 1日2吸入を2回

【メルク製品】
・シングレア…ロイコトリエン受容体拮抗薬
・デュレラ…ICS/LABA合剤[/st-point]

【BI(ベーリンガー・インゲルハイム製品】
・スピリーバ…LAMA単剤 1日1回
(スピオルト…LAMA/LABA合剤)

 

【注目次世代薬動向】

テリルジー エリプタ(GSK)

適応:COPD
日本 :2019年5月22日販売開始
欧州 :2017年末販売開始
米国 :2017年末販売開始

適応:喘息
2019年5月2日第Ⅲ相CAPTAIN試験完了※


※主要評価項目である"呼吸機能"は改善。主要な副次評価項目である"中等度/重度の年間増悪頻度"では改善するも、有意差なし
完全なデータセットが入手可能になったのち、規制当局に申請予定(参照記事)

ビレーズトリ エアロスフィア(AZ)

適応:COPD
日本 :2019年6月19日承認取得
欧州 :2020年承認見込み
米国 :2020年承認見込み
中国 :2019年内、申請結果発表

適応:喘息
2018年アニュアルレポート内、現在第Ⅱ相


※ビレーズトリ含めアストラゼネカの薬は1日2吸入を2回する必要あり。

QVM149(Novartis)

欧州 :2019年5月申請済み
第3/3b相 IRIDIUM1およびARGON2試験実施中。2019年Q3完了予定

 

⑤喘息&COPD薬の年間売上推移

【GSK(グラクソ・スミス・クライン)年間売上】

※単位 百万€ 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Seretide/Advair 48 208 850 1631 2214 2461 3003 3313 3499 4137 4977 5139 5061 5046 5274 4229 3681 3485 3130 2422
Flixotide/Flovent 666 880 915 783 705 618 638 659 621 677 775 804 813 779 796 702 623 637 596 595
Serevent 569 622 645 523 433 349 330 291 269 263 236 201 182 145 129
Flixonase/Flonase 333 408 504 534 594 578 656 311 199 186 171 164 138 133 110
Relvar/Breo Ellipta 67 257 620 1006 1089
Anoro Ellipta 79 201 342 476
Nucala/Mepolizumab 102 344 563
Trelegy Ellipta 2 156
766 671 623 516 471 409 427 421 444 554 818 930 1104 1188 1207 1183 1101 1465 1571 1627
合計 2382 2789 3537 3987 4417 4415 5054 4995 5032 5817 6977 7238 7298 7291 7516 6181 5741 6510 6991 6928

 

【AZ(アストラゼネカ)年間売上】

※単位 百万$ 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Symbicort 83 299 549 797 1006 1184 1575 2004 2294 2746 3148 3194 3483 3801 3394 2989 2803 2561
Pulmicort 730 705 775 812 968 1050 1162 1292 1454 1495 1310 872 892 866 867 946 1014 1061 1176 1286
Rhinocort 167 221 269 299 364 361 387 360 354 322 264 227 212 177 112
Accolate 156 152 146 144 107 116 72 81 76 73 66
Oxis 87 116 127 120 120 101 91 88 86 71 63
Tudorza/Eklira 13 190 170 150 110
Daliresp/Daxas 104 154 198 189
Duaklir Genuair 27 95
Fasenra 297
Bevespi Aerosphere 33
199 178 156 144 153 158 155 146 166 163 135 254 216 178 327 303 258 267 379 340
合計 1339 1372 1556 1818 2261 2583 2873 3151 3711 4128 4132 4099 4468 4415 4677 5063 4987 4753 4706 4911

 

【メルク&年間BI(ベーリンガー・インゲルハイム売上】

※単位 百万$ 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
メルク
Singulair 4660 4987 5479 3853 1196 1092 931 915 732 708
Proventil 26 210 155
Asmanex 37 208 206 185 184
Dulera 96 207 324 460 536 436 287 214
合計 4723 5405 5936 4245 1704 1552 1467 1351 1019 922
ベーリンガー・インゲルハイム
Spiriva 3552 3237 3553 2995 2826 2412

 

【ノバルティス年間売上

※単位 百万$ 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Foradil 357 353 312 240 205 175
Xolair 338 369 478 504 613 777 755 835 920 1039
Onbrez Breezhaler 1 33 103 134 192 220 166 143 112 101
Seebri Breezhaler 58 146 150 149 151 148
Ultibro Breezhaler 6 118 260 363 411 454
合計 696 755 893 878 1074 1436 1331 1490 1594 1742

※販売編1、2、3 詳細記事

そーせいQVM149 販売編2~AZ、Merck、BI、Nova

こんばんは。shiroshiroです。 販売編2です。販売編1では、シーブリ・ウルティブロと、GSKの売り上げについてお話ししました。 今回はアストラゼネカ(以下AZ)、メルク、ベーリンガーインゲルハ ...

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そーせいQVM149 販売編3~QVM149の売上予想

こんにちは。shiroshiroです。 ラストの販売編3です。このシリーズも長くなってしまいました。 まとめに入りたいと思います。 振り返りは↓から 申請~承認 承認~販売 販売1 販売2 見出し ・ ...

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⑥業界最新の四半期売上

【GSK(グラクソ・スミス・クライン)】

・セレタイド/アドエア…ICS・LABA合剤 1日2回
・レルベア/ブレオ エリプタ…ICS・LABA合剤 1日1回
・アノーロ エリプタ…LAMA・LABA合剤 1日1回
・ヌーカラ/メポリズマブ…ヒト抗IL-5(インターロイキン5)モノクローナル抗体 重症喘息用
・テリルジー エリプタ…ICS・LABA・LAMA 3合剤 1日1回

※単位 百万€ 2017Q1 2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4
Seretide/Advair 752 848 743 787 566 590 619 647 486 412
Relvar/Breo Ellipta 204 281 225 296 219 279 258 333 215 238
Anoro Ellipta 62 85 86 109 97 120 115 144 102 128
Nucala/Mepolizumab 59 73 91 121 104 141 145 173 152 195
Trelegy Ellipta 2 11 26 42 77 87 120

【AZ(アストラゼネカ)】

・シムビコート…ICS・LABA合剤 1日2回
・エクリラ/Tudorza…LAMA単剤 1日2回
・Duaklirジェヌエア…LAMA/LABA合剤 1日2吸入を2回
・ファセンラ/ベンラリズマブ…ヒト抗IL-5(インターロイキン5)モノクローナル抗体 重症喘息用
・ビベスピ エアロスフィア…LAMA/LABA合剤 1日2吸入を2回
(・ビレーズトリ エアロスフィア…ICS/LAMA/LABA3合剤 1日2吸入を2回)

※単位 百万$ 2017Q1 2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4
Symbicort 677 703 668 752 634 672 619 636 585 585
Tudorza/Eklira 37 34 37 42 34 39 18 19 20 13
Duaklir Genuair 19 16 21 23 28 22 23 22 20 17
Fasenra 21 65 86 125 129 167
Bevespi 3 4 8 5 8 10 10 10 10

【メルク(※BIは除外)】

※単位 百万$ 2017Q1 2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4
Singulair 186 203 161 182 175 185 161 187 191 160
Dulera 82 69 59 77 57 42 50 65

・シングレア…ロイコトリエン受容体拮抗薬
・デュレラ…ICS/LABA合剤

【ノバルティス】

・ゾレア/オマリズマブ…ヒト抗IgEモノクローナル抗体 喘息
・オンブレス…LABA単剤 COPD
・シーブリ…LAMA単剤 1日1回 COPD
・ウルティブロ…LAMA/LABA 1日1回 COPD
(・QVM149…ICS/LAMA/LABA 3合剤 喘息(欧州申請中))

※単位 百万$ 2017Q1 2017Q2 2017Q3 2017Q4 2018Q1 2018Q2 2018Q3 2018Q4 2019Q1 2019Q2 2019Q3 2019Q4
Xolair 202 226 245 247 255 264 255 268 281 290
Onbrez 28 28 27 29 27 27 24 23 22 20
Seebri 36 36 37 42 38 39 34 34 31 34
Ultibro 91 99 101 120 106 116 110 122 104 112

【アドエアジェネリック】

・Teva社:AirDuo RespiClick
・Mylan社:Wixela Inhub

売上情報確認中

※2019年Q2時点売上 詳細記事

 

おわり

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