こんにちは、shiroshiroです。
12月14日(金)に戦慄のIRを出したサンバイオ。ついにその株価の下落がストップしました。
そもそもの発端となったのはこちらのIR。
①北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消について
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1777460/00.pdf
②2020年１月期連結業績予想の修正に関するお知らせ
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1777464/00.pdf
③2020年１月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1777462/00.pdf
④2020年1月期 第３四半期報告書
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/yuho_pdf/S100HKZU/00.pdf
＋後日発表分
⑤2019年12月13日付け第３四半期決算短信及び再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消についての追加説明
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1777933/00.pdf
⑥2019年12月13日付け第３四半期決算短信及び再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消についての追加説明（Q&A）
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1778059/00.pdf
一応先にお話ししておきますと、筆者はサンバイオの株は持っておりません。
今回は、サンバイオをあまりよく知らない方向けに関連する情報を整理したいと思います。
株価はどのように動いたのか
結果的には二日連続のストップ安のあと、本日早々に寄りつきとなりました。
サンバイオ 5営業日分の値動き
12月13日(金)の終値が4,213円。
そして本日の終値が2,629円。
3日間の変動幅は1584円。下落幅は37.5%となりました。
時価総額は、2181億円⇒1361億円(△820億円)という強烈なドローダウンです。
なお、本日の日記にも書きましたが、高く寄ってくれたと感じました。
正直なところ、火曜日の売り買いの気配からすると、今日寄らない可能性を考えていたほどです。
そういう意味では、サンバイオ下落によるマザーズ全体への破壊力(参考：12月17日の日記)がすくなくなってホッとしています。
そして、サンバイオの2年チャートが以下の通りに。
バイオはつくづく恐ろしいものです。
上昇が大きければ大きいほど、下落もきついものになります。
筆者もそーせいの値動きで高値から3年以上もの間、下げに付き合わされています。
リスク管理だけはきっちりと行いましょう。
ブログ全体で、何度も申し上げますがバイオに絶対はありません。
先週末のIRの内容
金曜日の日記の段階で、大枠は書いておりますが、
サンバイオの要点はおそらく以下のようなところにあります。
IRの要点
・それに伴う業績の修正
・外傷性脳損傷(TBI)(日本)の承認申請予定を2020年1月期→2021年1月期に変更
株価を見れば当然ですが、衝撃度の大きな内容です。
そしてここで「慢性期脳梗塞」と「外傷性脳損傷」、「その他」に分けて、これまでの来歴を整理しました。
【慢性期脳梗塞】
・2019年12月13日 ～大日本住友 契約解消～
北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消について
・2019年1月29日(同日) ～第2b相未達(補足)～
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の解析結果速報を受けて
・2019年1月29日 ～第2b相未達～
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の解析結果の速報について
・2019年1月7日 ～補助金受領～
カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）より補助金1.0百万米ドルを受領
・2018年11月28日 ～第1/2a相追跡発表～
SB623慢性期脳梗塞プログラム・フェーズ1/2a試験の２年間の追跡結果がJournal of Neurosurgery誌に掲載
・2018年4月2日 ～総括３～(全体がわかりやすいので、閲覧推奨)
再生細胞薬「SB623」の開発進捗総括の更新について
・2018年3月13日 ～総括２～
再生細胞薬「SB623」の開発進捗総括の更新について
・2018年2月21日 ～総括１～
再生細胞薬「SB623」の開発進捗の総括について
・2018年2月14日(同日) ～自社日本開発開始～
SB623の日本における脳梗塞を対象とした開発について
・2018年2月14日 ～帝人との日本ライセンス解消～
脳卒中治療薬「SB623」のライセンス契約の解消について
・2018年1月29日 ～補助金受領～
カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）より補助金4.5百万米ドルを受領
【外傷性脳損傷】
・2019年12月13日 ～承認申請1年延期～
2020年１月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
・2019年9月19日 ～米RMAT指定～
慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬SB623が米国食品医薬品局の「RMAT」の対象品目に指定
・2019年9月13日 ～2相学会発表～(試験は4月分と同じ)
SB623外傷性脳損傷を対象にした第２相試験（STEMTRA試験）結果が2019 World Federation of Neurosurgical Societies Special World Congressにて発表について
・2019年8月30日 ～2相学会発表～(試験は4月分と同じ)
SB623外傷性脳損傷を対象にした第２相試験（STEMTRA試験）結果がMilitary Health System Research Symposium 2019にて発表について
・2019年4月25日 ～欧州ATMP指定～
再生細胞薬「SB623」が欧州医薬品庁より先端医療医薬品の指定を受ける
・2019年4月17日 ～2相学会発表～
米国脳神経外科学会において、外傷性脳損傷（TBI）による運動機能障害をもつ患者に対してのSB623の効果を公表
・2019年4月8日 ～日本さきがけ審査指定～
慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬SB623が、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定
・2018年11月1日 ～2相成功～
SB623外傷性脳損傷を対象にした第2相試験（STEMTRA試験）結果に関するお知らせ‐主要評価項目を達成‐
【その他】
・2019年9月20日 ～網膜疾患へ拡大～
SB623の網膜疾患を適応症とした共同研究について
・2019年8月5日 ～スズケンと国内流通契約～
SB623の網膜疾患を適応症とした共同研究について
・2019年5月14日 ～株式4%増資～
海外募集による新株式発行のお知らせ
・2019年1月18日 ～脳出血プログラム拡大～
再生細胞薬「SB623」に脳出血プログラムを追加する件
・2018年9月10日 ～普及のための共同研究～
再生細胞薬SB623の適正使用・普及、安定流通の在り方を５社で共同研究するための資本業務提携の合意に関するお知らせ
※補足資料
・2018年7月23日 ～認知症プログラム拡大～
SB623の認知症を適応症とした共同研究について
・2018年6月26日 ～資金調達について～
今期の資金調達の総括について
・2018年3月20日 ～増資発表～
第三者割当による行使価額修正条項付第13回新株予約権（行使指定・停止指定条項付）の発行に関するお知らせ
・2018年3月13日 ～日米で日立ケミとの製造提携～
再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意
大枠で言うと、慢性期脳梗塞は帝人・大日本住友と日米ともに契約解消になりました。
しかし、外傷性脳損傷(TBI)あたりは、日・米・欧の優先審査制度を総なめにしていたり、良い内容は多くあります。
ただ、どうしてかTBIの延期も併せて発表されてしまいました。
IRをどう見るべきなのか
Twitter内で多くの方が語っていますが、
契約解消もさることながら、TBIのずれ込みはまさに寝耳に水だったと思います。
個人的には、契約解消とずれ込みが同等のインパクトを持っているイメージがあります。
そして、ずれ込みの理由は何かというと…
「安定供給に向けた体制構築」
です。
※決算短信より
承認申請予定時期については、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため、見直しを図り2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中に変更することにしました。
※Q&Aより
Q5にある、「継続的に製品を作り続けるための体制面のさらなる強化」とは何でしょうか？
量産化技術が確立している以上、あとは「品質の安定化」に関する話でしょうか。
日立ケミカルとの製造提携はうまくいっているのかどうかが気になります。
あとは資金繰りについて、Q9にある通り、当面は手元資金で賄えるでしょう。
しかし、資金調達の総括にもある通り、調達額は110億円ほどです。
毎年数十億円の赤字を出している以上、いつかまた増資は来ると思います。
というわけで、今回の記事はこのぐらいで終わりにしたいと思います。
重苦しい終わり方ですが、本日もありがとうございました。
おまけ
また、これを機に今年を飾った「2019年重大ニュース」というカテゴリーを作りました。
（むしろこれをフォローするつもりで、本日の記事を書いたとも）
ぜひカテゴリーをクリック頂いて、一年を振り返って頂ければと思います。
それでは、ありがとうございました。
おわり