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Shiroshiroのバイオ株ノート

そーせいグループ 研究

そーせいの治験

そーせいグループ株式会社の治験情報についてまとめるページですが、徐々に追加していく予定です。
私的にまとめているため、最新情報とは相違がある可能性があるのでご注意ください。

 

Pfizer GLP-1作動薬PF-07081532(2型糖尿病/ 肥満)

第1相 健康な成人を対象としたPF-07081532の単回昇順投与試験 ('21/11/10追加)

2019.10.30 新規 #Pfizer #GLP-1 #PF-07081532
Study of Single Ascending Doses of PF-07081532 in Healthy Adult Participants
邦題: 健康な成人を対象としたPF-07081532の単回昇順投与試験
スポンサー: Pfizer
予定人数: 22人
提出日: 2019.10.30
治験開始時期: 2019.11.05
治験完了時期: 2020.03.17
治験完了: 2020.03.23

GLP-1作動薬PF-07081532の第1相試験
・健康な成人に対して、単回の経口投与による安全性、耐用性、薬物動態を評価する試験
・二重盲検、スポンサーオープン、ランダム化、単一上昇経口投与、4時間クロスオーバー、プラセボデザインの試験

コメント:
2型糖尿病/ 肥満をターゲットとしたPF-07258669の1回目の治験。投与量を決定するための健常者を対象とした試験。

 

第1相 成人2型糖尿病患者向けPF-07081532の多段階経口投与試験 ('21/11/10追加)

2020.03.09 新規 #Pfizer #GLP-1 #PF-07081532
A Study of PF-07258669 In Healthy Adult Participants
邦題: 成人2型糖尿病患者を対象としたPF-07081532の多段階経口投与試験
スポンサー: Pfizer
予定人数: 66人
提出日: 2020.03.09
治験開始時期: 2020.03.16
治験完了時期: 2021.07.14
治験完了: 2021.08.11

GLP-1作動薬PF-07081532の第1相試験
・2型糖尿病患者を実際に相手取った、複数回の漸増経口投与による安全性、耐用性、薬物動態の評価試験。2重盲検、スポンサーオープン、プラセボ。
糖尿病薬メトホルミンを投与している糖尿病患者のコホートA,Cと、非糖尿病の肥満なヒトを対象にしたコホートBへ投与を行う。

コメント:
2型糖尿病/ 肥満をターゲットとしたPF-07258669の2回目の治験。1相と書かれているが糖尿病患者を相手に治験を実施。

 

Pfizer MC4拮抗薬PF-07258669(拒食症)

第1相 健常者を対象としたPF-07258669の単回投与試験 ('21/11/10追加)

2020.11.16 新規 #Pfizer #MC4 #PF-07258669
A Study of Single Ascending Doses of PF-07258669 in Healthy Adult Participants
邦題: 健康成人を対象としたPF-07258669の単回昇順投与試験
スポンサー: Pfizer
予定人数: 29人
提出日: 2020.11.16
治験開始時期: 2021.05.16
治験完了時期: 2021.08.25
治験完了: 2021.09.08

MC4拮抗薬PF-07258669の第1相試験
・健康な成人に対して、単回の経口投与による安全性、耐用性、薬物動態を評価する試験
・経口液剤または懸濁液で調整された薬を投与し、段階的に増やして投与量を決定する

コメント:
拒食症をターゲットとしたPF-07258669の1回目の治験。投与量を決定するための健常者を対象とした試験。

 

第1相 健常者を対象としたPF-07258669の複数回投与試験 ('21/11/10追加)

2021.11.09 新規 #Pfizer #MC4 #PF-07258669
A Study of PF-07258669 In Healthy Adult Participants
邦題: 健常者を対象としたPF-07258669の第1相評価試験
スポンサー: Pfizer
予定人数: 70人
提出日: 2021.11.09
治験開始時期: 2021.11.03
治験完了時期: 2022.07.20

MC4拮抗薬PF-07258669の第1相試験
・健康な成人に対して、複数回の経口投与による安全性、耐用性、薬物動態を評価するPartA試験。日本人を対象とした治験あり。
・PartAが良ければ、PartB試験として固定期間連続複数回投与による非盲検試験を実施。

コメント:
拒食症をターゲットとした、PF-07258669の2つ目の治験。

 

Pfizer CCR6拮抗薬PF-07054894(炎症性腸疾患)

第1相 健常者へのPF-07054894の単回および複数回の昇順投与試験 ('21/11/10追加)

2020.05.12 新規 #Pfizer #CCR6 #PF-07054894
Study Of Single And Multiple Ascending Doses Of PF-07054894 In Healthy Adult Participants
邦題: 健康な成人を対象としたPF-07054894の単回および複数回の昇順投与の試験
スポンサー: Pfizer
予定人数: 64人
提出日: 2020.05.12
治験開始時期: 2020.07.27
治験完了時期: 2022.01.13

CCR6拮抗薬PF-07054894の第1相試験
・健康な成人に対して、単回漸増(SAD)および複数漸増(MAD)の経口投与による安全性、耐用性、薬物動態を評価する試験
・二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ

コメント:
炎症性腸疾患をターゲットとしたPF-07258669の1回目の治験。治験完了が2022年1月におよそ半年ほど後ろにずれている。ほかのファイザーの2本とは違い、この1本で単回投与と複数回投与を同時に行っている模様。

 

Astrazeneca アデノシンA2a受容体拮抗薬AZD4635

第2相前立腺がん(mCRPC) カバジタキセル併用治験

2020.08.03 新規 #A2A #AZD4635
A Study of AZD4635 With Durvalumab and With Cabazitaxel and Durvalumab in Patients With mCRPC. (AARDVARC)
邦題: mCRPC(転移性去勢抵抗性前立腺がん)におけるAZD4635+併用、Cabazitaxel併用治験
スポンサー: Astrazeneca
予定人数: 160人
提出日: 2020.07.31
治験開始時期: 2020.07.24
治験完了時期: 2022.09.16

AZD4635とデュルバルマブ、カバジタキセルを併用した第2相治験
・群AはAZD4635+デュルバルマブ、群BはAZD4635+デュルバルマブ+カバジタキセルを投与
・併用におけるAZD4635の有効性、安全性、忍容性を評価。非盲検

※デュルバルマブ…商品名IMFINZI、抗PD-L1ヒトモノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤
※カバジタキセル…商品名JEVTANA、米国・欧州でホルモン治療抵抗性前立腺がんへの適用が認められている抗がん剤

コメント:
少なくともオレクルマブ併用2相で同じmCRPCの治験を行っているので、既に存在する治験との位置関係は不明。新しい情報待ち。

 

第1相 喫煙とフルボキサミンの影響評価

2020.08.03 新規 #A2A #AZD4635
A Study to Assess the Effect of Fluvoxamine and Smoking on Pharmacokinetics ( the Movement of Drugs Within the Body) of AZD4635 in Healthy Volunteers
邦題: 喫煙とフルボキサミンの影響を評価するための健常者におけるAZD4635の薬物動態
スポンサー: Astrazeneca
予定人数: 28人
提出日: 2020.07.20
治験開始時期: 2020.07.21
治験完了時期: 2020.10.19

AZD4635とフルボキサミンを投与することによる体への影響を見る第1相治験
・健常者を喫煙者と非喫煙者の2グループに分けて、AZD4635+フルボキサミンを両グループに投与
・期間の前半はAZD4635のみを投与。後半は投与された体調の中でフルボキサミンを投与し、体への影響を見る

※フルボキサミン…商品名LUVOX、選択的セロトニン再取り込み阻害薬に分類される抗うつ薬の一種

コメント:
期間も短く補足として実施される治験の様子。重要性は低いと思われる。

 

ムスカリンM4受容体作動薬HTL0016878

第1相 経口溶液と経口カプセルによる違いを見る試験 ('21/7/4追加)

2021.06.23 新規 #M4 #HTL0016878
Comparison of Blood Levels of HTL0016878 From an Oral Capsule and an Oral Solution
邦題: HTL0016878のカプセル剤と内服液の血中濃度の比較
スポンサー: Heptares
予定人数: 15人
提出日: 2021.06.23
治験開始時期: 2021.07.21
治験完了時期: 2021.09.24
治験完了: 2021.11.01

M4作動薬HTL0016878の第1相試験
経口溶液と経口カプセルによるバイオアベイラビリティ(どれだけの量がが全身に循環するか)を見る試験
・合計15名に対して、経口溶液+絶食、経口カプセル+絶食、経口カプセル+食事、の3群に分け血中濃度を調査

コメント:
第2相開始前の補助的な試験の位置づけと思われる。これまでの試験NCT03244228NCT04849286はともに経口溶液での投与であるため、経口カプセルによる違いを確認する。

 

Biohaven CGRP受容体拮抗薬HTL0022562(BHV3100)

第1相 HTL0022562の安全性・忍容性・薬物動態の評価試験 ('21/7/4追加)

2021.06.28 新規 #CGRP #HTL0022562
A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of HTL0022562
邦題: 健常者を対象としたHTL0022562の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのフェーズ1試験
スポンサー: Heptares
予定人数: 88人
提出日: 2021.06.28
治験開始時期: 2021.06
治験完了時期: 2022.08

CGRP受容体拮抗薬HTL0022562の第1相試験
・健康な成人に対して、単回or複数回の皮下注射による安全性、耐用性、薬物動態を見る無作為化、二重盲検、プラセボ対処試験
・パート1では、Max7群各8人に1回きりの皮下注射(プラセボ2名)、パート2では、Max4群各8人に量を増やしながら投与

コメント:
まずは1発目の基本的な試験。有害事象や薬剤の血中濃度を確認する。Cmax、Tmax、AUCなど。結果判明は1年後。

 

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